索 引 号 014416330/2016-05119 分 类 市政府办文件 综合政务 应急管理 通知
发布机构 市政府 发文日期 2016-06-29
文 号 泰政办发〔2016〕92号 时 效
市政府办公室关于印发泰州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知
信息来源:市政府 发布日期:2016-06-29 00:00 浏览次数: 字体:[ ]

各市(区)人民政府,泰州医药高新区管委会,市各委、办、局,市各直属单位:

  经市政府同意,现将修订后的《泰州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们,请认真组织实施。原《泰州市重大药品和医疗器械突发公共事件应急预案》(泰政办发〔2011〕146号)同时废止。

泰州市人民政府办公室

20166月29

  泰州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案

  1  总则

  1.1  编制目的

  全面提高药品和医疗器械安全突发事件应对能力,有效防范和应对突发性药品群体不良反应、医疗器械群体不良事件和药物群体滥用事件发生,最大限度减少事件造成的危害,保障公众用药用械安全,确保社会和谐稳定。

  1.2  编制依据

  依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)的通知》、《江苏省突发公共事件总体应急预案》、《江苏省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》和《泰州市突发公共事件总体应急预案》等相关法律、法规及政策,根据泰州实际,制定本预案。

  1.3  适用范围

  全市行政区域内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、危及公共安全的药品和医疗器械紧急事件、药品群体不良反应、医疗器械群体不良事件以及麻醉、精神药品群体滥用事件等的应急处置工作适用本预案。

  1.4  工作原则

  (1)统一领导,协同应对。各级人民政府统一领导本地区药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。在事件处置中,各有关部门既要明确分工,又要密切配合,按规定做好相关应对工作。

  (2)依法监督,科学管理。严格按照有关法律法规,加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为,建立药品和医疗器械安全突发事件预警机制,确保医药市场健康有序,保障人民群众用药用械安全。

  (3)预防为主,快速反应。坚持预防为主,切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。建立预警和医疗救治快速反应机制,确保报告、评价、控制等环节衔接紧密,反应快速,处置及时。

  (4)属地管理,分级负责。药品和医疗器械安全突发事件的预防、监测和控制实行属地管理。各级人民政府根据药品和医疗器械安全突发事件分级标准,开展应对工作。

  2  事件分级

  依据事件的可控性、严重程度和影响范围,将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)四级。药品和医疗器械安全突发事件分级标准详见附件。

  3  组织体系及职责

  3.1  应急指挥机构

  市人民政府成立市药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部(以下简称市指挥部)。市指挥部指挥长由市人民政府分管市长担任,副指挥长由市人民政府分管秘书长、市食品药品监管部门主要负责人担任,成员单位主要有市委宣传部、市政府新闻办,市经济和信息化委、教育局、公安局、财政局、住房城乡建设局、建工局、民政局、文广新局、卫生计生委、食品药品监管局、物价局、旅游局、工商局等部门。

  3.1.1市指挥部主要职责

  统一领导全市药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作,贯彻市人民政府和省级以上食品药品监管部门有关决定事项,承担市人民政府和省食品药品监管部门下达的相关工作,及时向市人民政府和省食品药品监管部门报告重要情况和建议,向社会发布相关信息,建立应对药品和医疗器械安全突发事件的专家委员会,指导各市(区)(包括泰州医药高新区、省现代农业综合开发示范区,下同)做好应急处置工作。

  3.1.2成员单位职责

  (1)市委宣传部、市政府新闻办:会同处置事件的有关部门积极主动引导舆论,回应社会关切,协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道,宣传普及药品和医疗器械安全知识。

  (2)市经济和信息化部门:负责组织应急药品和医疗器械产品的生产、储备、调度和供应,做好应急通讯保障工作。

  (3)市公安部门:负责配合市食品药品监管部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实,对吸毒成瘾人员依法实施强制戒毒,对制售假劣药品和医疗器械引发的突发事件中涉嫌犯罪的单位和人员立案侦查,维持突发事件现场秩序,保障道路运输畅通,维护社会稳定。

  (4)市财政部门:负责安排市级药品和医疗器械安全突发事件应急处置经费,并对经费使用情况进行监督。

  (5)市民政部门:负责药品和医疗器械安全突发事件发生后对困难及受害家庭的基本生活救助工作。

  (6)市卫生计生部门:负责将发现的突发事件通报市食品药品监管部门,及时开展应急救治工作,安排指定救治医疗机构,组织应急救治医疗队伍,协助做好药品和医疗器械安全突发事件的现场应急处置工作。

  (7)市食品药品监管部门:负责牵头起草药品和医疗器械安全突发事件应急预案,建立监测预警体系,组织实施应急处置的具体工作,组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通秩序整顿,组织人员培训、演习演练和提供技术支持。

  (8)市教育、住房城乡建设、建工、文广新、旅游部门:按照各自职责,分别负责指导学校、建筑工地、文化娱乐场所、旅游景点、宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械安全突发事件防范工作,协助组织实施应急控制措施。

  (9)市工商、物价部门:按照各自职责,负责维护市场秩序,稳定市场物价,打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。

  其他有关部门按照各自职责,共同做好药品和医疗器械安全突发事件应急处置的相关工作。

  3.2  市指挥部日常工作机构

  在市食品药品监管部门设立市药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部办公室(以下简称市指挥部办公室),负责市指挥部日常工作,办公室主任由市食品药品监管部门主要负责人担任,成员为市指挥部成员单位职能处室负责人。

  市指挥部办公室主要职责:在市指挥部领导下,协调药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作;及时收集上报有关突发事件信息;会同其他成员单位研究制定应急处置方案,督促落实处置措施,并对应急处置工作进行分析总结;承办市指挥部交办的其他工作。

  3.3  专家咨询委员会

  设立市级专家咨询委员会,由市食品药品监管部门聘请药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成,负责对事件分级和应急处置工作提出建议,参与制定应急处置方案,对应急响应的解除、评估提供咨询意见,必要时直接参与应急处置现场工作。

  3.4  专业技术机构

  (1)药品检验机构:负责对药品质量进行检验和分析定性,上报检验结果,协助调查事件发生原因,配合做好应急处置相关工作。

  (2)药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构:负责对涉及药品不良反应和医疗器械不良事件的相关资料进行收集、核实、分析,上报评价结果,协助调查事件危害程度,配合完成应急处置的相关工作。

  (3)药物滥用监测机构:负责对涉及药物滥用的相关资料进行收集、核实、分析,上报评价结果,协助调查事件危害程度,配合完成应急处置的相关工作。

  (4)疾病预防控制机构:负责对涉及预防接种异常反应事件的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价,上报评价结果,协助调查事件危害程度,配合完成应急处置的相关工作。

  (5)医疗机构:按照《药品不良反应报告和监测管理办法》,做好药品群体不良反应和医疗器械群体不良事件的监测、报告工作,加强药品和医疗器械的管理,负责事件发生后病人的救治工作,配合完成应急处置的相关工作。

  4  监测、报告和预警

  4.1  监测

  市食品药品监管部门牵头建设全市药品安全信息体系。建立完善药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用的预警监测网络。

  市药品不良反应监测中心、药物滥用监测机构做好市内药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用病例的收集、调查、核实、评价、反馈及药物流行病学调查等监测工作;市疾病预防控制中心做好市内预防接种异常反应相关病例的收集、调查报告、评估等工作,并定期将监测结果向市食品药品监管部门报告。

  4.2  报告

  药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构、疾病预防控制机构、戒毒机构以及其他可能发现药品不良反应和医疗器械不良事件的机构或组织,发现疑似药品严重不良反应或医疗器械严重不良事件时,应当向当地食品药品监管部门报告。当地食品药品监管部门接到报告后,应当在24小时内报至市食品药品监管部门。

  药品检验机构在检验时发现普遍性的重大药品质量隐患或性质严重的假劣产品,应当及时报市食品药品监管部门。

  市食品药品监管部门接到疑似药品严重不良反应或医疗器械严重不良事件报告后,应当及时组织市相关专业技术机构对严重不良反应(不良事件)进行分析研判,必要时赴现场开展调查。初步判定为较大及以上级别药品和医疗器械安全突发事件的,应当及时向市委市政府和省食品药品监管部门报告,其中,较大级别的,应当在确认事件一个半小时内报告;重大及以上级别的,应当在确认事件一小时内报告。同时,还应当将有关情况通报市卫生计生部门,涉及特殊管理药品群体滥用事件的,通报市公安部门。

  4.3  预警

  按照药品和医疗器械安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度,预警信息的级别从高到低分为一级、二级、三级和四级,分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。根据事件的后续发展和措施的实施效果,预警级别可以升级、降级或解除。

  四级(蓝色)预警:可能发生一般药品和医疗器械安全突发事件的。

  三级(黄色)预警:可能发生较大药品和医疗器械安全突发事件的。

  二级(橙色)预警:可能发生重大药品和医疗器械安全突发事件的。

  一级(红色)预警:可能发生特别重大药品和医疗器械安全突发事件的。

  预警信息发布实行严格的审签制,除法律、法规及国务院另有规定外,发布一级、二级预警信息应由本级人民政府主要负责人、分管负责人或本级人民政府受委托部门(单位)主要负责人签发,发布三级、四级预警信息应由市、市(区)人民政府受委托部门(单位)的主要负责人或分管负责人签发。

  预警信息内容包括:预警区域或场所、预警级别、预警起始时间、可能影响范围、警示事项、预防措施和建议以及发布机关等。

  5  应急响应

  药品和医疗器械安全突发事件实行分级响应。根据药品和医疗器械安全突发事件级别从高到低,应急响应分为Ⅰ级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应和Ⅳ级响应。应急响应启动后,相应的食品药品监管部门对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品不良反应、医疗器械不良事件监测实行日报告制,对受害或疑似受害情况实行每日零报告制。

  5.1  先期处置

  一旦发生药品和医疗器械安全突发事件,事发地药品和医疗器械应急指挥机构应当迅速调集力量,对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施,尽快对事件性质和程度进行预判,全力控制事态发展,减少人身伤害和社会影响,并及时向同级人民政府和上级食品药品监管部门报告。

  事发地医疗机构应当立即停止使用涉嫌造成突发事件的药品和医疗器械。

  5.2  Ⅰ级、Ⅱ级响应措施

  初判为特别重大、重大药品和医疗器械安全突发事件的,分别由国务院、省人民政府批准启动Ⅰ级和Ⅱ级响应,市、市(区)人民政府按照上级指挥部统一部署,全力开展应急处置,并及时报告相关工作进展情况。

  (1)市指挥部办公室进入紧急工作状态,有关人员立即赶赴现场,实行现场指挥决策,并向市指挥部和省指挥部办公室汇报现场情况。

  (2)按照国家食品药品监管部门和省食品药品监管部门部署,落实相关应急处置措施。

  (3)根据事件的种类和性质,必要时采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。

  (4)市食品药品监管部门组织核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知,暂停该品种或批次产品的销售、使用,并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况。

  (5)事发地食品药品监管部门应当每天收集防治用药品和医疗器械的供应情况,上报市指挥部办公室。市经济和信息化部门每天收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况,协调有关部门做好储备工作。市物价、工商部门应当加大对哄抬药品和医疗器械价格、发布药品和医疗器械违法广告等行为的查处力度。

  (6)各级食品药品监管部门应当组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治用药品和医疗器械生产(配制)、经营和使用单位的检查,规范防治用药品和医疗器械的供货渠道,打击制假售假和无证经营等违法行为,确保市场秩序稳定。

  (7)市食品药品监管部门组织对捐赠的药品和医疗器械进行检验和监督。必要时加快防治用药品和医疗器械上报审批或备案的速度。

  (8)市药品不良反应监测中心、疾病预防控制中心、药物滥用监测机构组织人员密切跟踪事件发展进程,检索查询国内外相关资料,汇总相关信息报市指挥部办公室。

  (9)市卫生计生部门采取紧急处理措施,指定有条件的医疗机构收治受伤害患者,组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件,卫生计生部门和公安部门应当根据产生滥用性的表现和严重程度,密切配合,开展医疗救治和戒毒工作。

  (10)各级食品药品监管部门配合医疗机构对已经服用或接触引发突发事件的药品和医疗器械,但目前尚未出现伤害症状的人群,开展随访、登记和求助辅导。

  (11)对急需而短时间内又无法解决的特效药品和医疗器械,由市食品药品监管部门向省食品药品监管部门申报,特许市内具有生产条件的企业生产。

  (12)对防治需要、国内又无法替代的少量进口药品,由海关部门协调,按照国家有关规定给予通关。

  (13)各有关部门根据形势需要,对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动,开展应急处置工作。

  5.3  Ⅲ级响应措施

  初判为较大药品和医疗器械安全突发事件的,由市人民政府批准启动Ⅲ级响应,市指挥部立即运行,指挥部成员单位在指挥部的统一指挥与调度下,按照各自职责做好应急处置工作。

  (1)市指挥部办公室进入紧急工作状态,有关人员迅速赶赴现场调查核实,密切跟踪事件发展,及时向市指挥部和省指挥部办公室报告处置工作进展。

  (2)市食品药品监管部门组织核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施,暂停该品种的销售、使用,逐级汇总该产品的生产和销售情况。

  (3)市经济和信息化部门做好防治用药品和医疗器械的储备工作。市物价、工商部门应当加大对哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告等行为的查处力度。

  (4)各级食品药品监管部门应当组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治用药品和医疗器械生产(配制)、经营和使用单位检查的力度,规范防治用药品和医疗器械的供货渠道,打击制假售假和无证经营等违法行为,确保市场秩序稳定。

  (5)市药品不良反应监测中心、疾病预防控制中心、药物滥用监测机构组织人员密切跟踪事件发展,随时汇总相关信息报市指挥部办公室。

  (6)市卫生计生部门采取紧急处理措施,指定有条件的医疗机构收治受伤害患者,组织开展医疗救治工作。

  5.4  Ⅳ级响应措施

  初判为一般药品和医疗器械安全突发事件的,由事发地市(区)人民政府批准启动Ⅳ级响应,按照本预案和地区预案做好应急处置工作。未达到本预案Ⅳ级响应标准的药品和医疗器械安全突发事件,由事发地人民政府组织有关部门采取必要措施,做好应急处置工作,控制事态升级蔓延,必要时市指挥部派出督查组,指导、协助事件应急处置工作。

  5.5  信息发布

  市指挥部办公室按规定做好信息发布工作。

  5.6  响应终止

  应急处置工作结束后,由启动应急响应的同级指挥部指挥长批准,宣布解除应急状态。

  6  后期处理

  6.1  社会救助

  根据药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作需要,民政部门、红十字会和慈善机构组织动员社会各界开展捐赠活动,发动社会、个人或境外机构开展救援,并按有关规定,管理捐赠款物的接收、分配、运输、发放工作。民政部门对社会捐赠资金和物资实行全过程监管,确保救助资金和物资用于受伤害群众。

  6.2  抚恤、补助与补偿

  各级人民政府应当组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致伤、致残或死亡的人员,按照有关规定给予相应的补助和抚恤。

  应急工作结束后,各级人民政府应当组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、医疗资源等进行评估,及时给予补偿。

  6.3 后期评估

  应急工作结束后,应当进行总结评估,查明事件缘由,明确责任,提出改进建议,由市指挥部办公室汇总后报市指挥部。

  7  保障措施

  7.1  医疗保障

  各级卫生计生部门应当组建应急救治医疗队伍,对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配,指定救治医疗机构,迅速组织开展救治工作,及时通报救治情况。

  7.2  物资保障

  各级人民政府应当保障药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需的设施、设备和物资,指挥部办公室应当协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督,保证及时有效供应。

  7.3  治安、交通、通讯保障

  公安部门应当做好应急各阶段、各场所的治安保障。交通、公安、海事等部门应当做好应急交通运输保障的组织实施工作。经济和信息化部门应当做好应急通讯保障工作。

  7.4  资金保障

  按照财政分级负担原则,各级财政部门应当做好本级药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作所需的经费安排,保证及时足额到位。

  7.5  技术保障

  各级人民政府建立药品和医疗器械安全突发事件信息系统,及时收集、分析、发布和传递信息,实现相关部门之间信息共享。

  市专家咨询委员会除参与应急处置工作外,还应当不定期针对药品和医疗器械临床使用情况及可能引发药品群体不良反应和医疗器械群体不良事件的各种因素进行研究。有计划地组织开展应对药品和医疗器械安全突发事件的相关科学研究,提高分析研判能力。

  市药品检验机构应当适应应急处置过程中产品质量的检验、检测工作需要,为产品质量鉴定提供科学依据。各相关专业技术机构应当开展专业技术研究,加强人员培训,完善技术装备,提高技术水平和快速反应能力。

  7.6  应急演练

  加强应急处置队伍建设,定期开展有针对性的培训和应急演练,提高应急处置能力。市指挥部办公室根据实际工作需要,应当定期组织全市性的药品和医疗器械安全突发事件应急演练。

  7.7  宣传教育

  宣传部门应当会同食品药品监管部门加强合理用药宣传,引导公众正确认识和对待药品不良反应和医疗器械不良事件,提高全社会的防范意识,防止和减少不合理用药、用械事件的发生;在药品和医疗器械安全突发事件应急处置过程中,引导媒体客观报道,营造良好舆论氛围,避免引起社会恐慌。

  8  奖惩

  各级人民政府应当对在药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人,按照有关规定给予表彰和奖励。对工作不力,延误应急处置工作,造成严重后果的,依法追究有关人员责任。

  9  附则

  9.1  名词术语解释

  (1)麻醉、精神药品群体滥用事件,是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的群体不良事件。

  (2)假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

  9.2  预案管理

  本预案由市食品药品监管部门会同相关部门起草,由市人民政府办公室发布,并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订。

  市各有关部门根据工作需要和本预案规定,制定本部门职责范围内的工作预案,报市指挥部办公室备案。

  各市(区)人民政府应当组织制定本地区药品和医疗器械安全突发事件应急预案,报市指挥部办公室备案。

  9.3  预案实施时间

  本预案自印发之日起实施。

  附件:药品和医疗器械安全突发事件分级标准


  附件

  药品和医疗器械安全突发事件分级标准

  分级

  标准

  响应

  级别

  启动

  级别

  特别重大药品和医疗器械安全突发事件(Ⅰ级)

  (1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件,或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数50人以上,或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在10人以上。

  (2)同一批号药品、医疗器械短期内引起3例以上死亡病例。

  (3)短期内2个以上省(区、市)因同一药品、医疗器械发生Ⅱ级药品和医疗器械安全突发事件。

  (4)国家食品药品监督管理部门认定的其他特别重大突发事件。

  Ⅰ

  级

  响

  应

  国

  家

  级

  重大药品和医疗器械安全突发事件(Ⅱ级)

  (1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件,或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数30人以上,50人以下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在5人以上。

  (2)同一批号药品、医疗器械短期内引起12例死亡病例,且在同一区域内同时出现其他类似病例。

  (3)短期内我省2个以上省辖市因同一药品、医疗器械发生Ⅲ级药品和医疗器械安全突发事件。

  (4)国家食品药品监督管理部门认定的其他重大突发事件。

  Ⅱ

  级

  响

  应

  省

  级

  较大药品和医疗器械安全突发事件(Ⅲ级)

  (1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件,或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数20人以上,30人以下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在3人以上。

  (2)短期内我市2个以上市(区)因同一药品、医疗器械发生Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件。

  (3)国家食品药品监督管理部门认定的其他较大突发事件。

  Ⅲ

  级

  响

  应

  设

  区

  市

  级

  一般药品和医疗器械突发安全事件(Ⅳ级)

  (1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件,或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数10人以上,20人以下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在2人以上。

  (2)国家食品药品监督管理部门认定的其他一般突发事件。

  Ⅳ

  级

  响

  应

  县

  级

  注:以上有关数量表述中,“以上”含本数,“以下”不含本数。

  抄送:江苏省食品药品监督管理局,市委各部委办,市人大常委会

  办公室,市政协办公室,市法院,市检察院,泰州军分区,驻泰

  各单位。

  泰州市人民政府办公室                      2016629日印发

 

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