索 引 号 01441667/2018-12084 分 类 备案信息公示 市场监管 其他
发布机构 市食药监局 发文日期 2018-05-17
文 号 时 效
第一类体外诊断试剂备案信息表(备案号: 苏泰械备20180062号)
信息来源:市食药监局 发布日期:2018-05-17 18:04 浏览次数: 字体:[ ]

备案人名称:

臻悦生物科技江苏有限公司

备案人组织机构代码 :

MA1MCX9X-1

备案人注册地址 :

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G5773号二层东侧

生产地址:

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G5773号二层东侧;口泰路东侧、新阳路北侧G35楼西侧

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品分类名称:

核酸提取或纯化试剂

包装规格:

24/; 72/

产品有效期:

12个月

预期用途:

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

主要组成成分:

蛋白酶K、裂解液MA、漂洗液C、漂洗液BS、洗脱缓冲液EB、离心柱、收集管、洗脱管

备注 :


备案单位和日期:

泰州市食品药品监督管理局
备案日期:20180517

变更情况:

包装规格由“50/变更为“24/; 72/;主要组成成分由裂解液GL30mL,缓冲液GP3mL,缓冲液GD13mL,漂洗液PW15mL,洗脱缓冲液TE15mL,吸附柱CR250个,收集管(2mL):50个。变更为裂解液GL,缓冲液GP,缓冲液GD,漂洗液PW,洗脱缓冲液TE,吸附柱CR2,收集管(2mL变更时间20180504日;主要组成成分由裂解液GL,缓冲液GP,缓冲液GD,漂洗液PW,洗脱缓冲液TE,吸附柱CR2,收集管(2mL变更为蛋白酶K、裂解液MA、漂洗液C、漂洗液BS、洗脱缓冲液EB、离心柱、收集管、洗脱管变更时间20180517


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