索 引 号 01441667/2018-12088 分 类 备案信息公示 市场监管 其他
发布机构 市食药监局 发文日期 2018-05-25
文 号 时 效
第一类体外诊断试剂备案信息表(备案号: 苏泰械备20140015号 )
信息来源:市食药监局 发布日期:2018-05-25 18:09 浏览次数: 字体:[ ]

备案人名称:

江苏默乐生物科技股份有限公司

备案人组织机构代码 :

91321291676365069L

备案人注册地址 :

江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19

生产地址:

泰州市药城大道G02厂房、R19

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品分类名称:

核酸提取或纯化试剂

包装规格:

32测试/盒、64测试/(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1526542233214.docx)

产品有效期:

本试剂盒有效期12个月

预期用途:

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

主要组成成分:

裂解/结合液、蛋白酶K、助沉剂、磁珠、洗涤液、洗涤液、洗涤液、洗脱液、无菌离心管。

备注 :


备案单位和日期:

泰州市食品药品监督管理局
备案日期:20180525

变更情况:

备案人名称-中文由'江苏默乐生物科技有限公司'变更为'江苏默乐生物科技股份有限公司';备案人-组织机构代码由'67636506-9'变更为'91321291676365069L';备案人-注册地址由'泰州医药高新技术产业园区的R19研发楼(医药城)'变更为'江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19'变更时间20160530日;包装规格由“32/盒、64/变更为“32测试/盒、64测试/;产品有效期由本试剂盒有效期6个月变更为本试剂盒有效期12个月变更时间20180525


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