索 引 号 01441667/2018-12093 分 类 备案信息公示 市场监管 其他
发布机构 市食药监局 发文日期 2018-06-05
文 号 时 效
第一类医疗器械备案信息表(备案号: 苏泰械备20180015号)
信息来源:市食药监局 发布日期:2018-06-05 17:05 浏览次数: 字体:[ ]

备案人名称:

江苏颂尼医疗科技有限公司

备案人组织机构代码 :

91321291585514671N

备案人注册地址 :

泰州市药城大道1号一期厂房G07幢三层办公区西南侧

生产地址:

泰州市药城大道1号一期厂房G07幢三层办公区西南侧

代理人:

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代理人注册地址:

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产品名称:

医用干式胶片

型号/规格:

S-01S-02S-03S-04S-05S-06S-07S-08S-09(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1528168680414.doc)

产品描述:

胶片由瓶用聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂,支持体(主要成分为PET)热敏层(聚乙烯醇、发色剂、添加剂)及 正背面保护层组成,用于记录、显示与储存医学影像。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1528168680506.doc)

预期用途:

用于X射线摄影时记录射线影像图像。

备注:

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备案单位和日期:

泰州市食品药品监督管理局
备案日期:20180605

变更情况:

型号或规格由“S-01S-02S-03S-04S-05S-06 ”变更为“S-01S-02S-03S-04S-05S-06S-07S-08S-09”;产品描述由通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成,用于记录、显示与储存医学影像。变更为胶片由瓶用聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂,支持体(主要成分为PET)热敏层(聚乙烯醇、发色剂、添加剂)及 正背面保护层组成,用于记录、显示与储存医学影像。”(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1528168680506.doc)变更时间20180605


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