索 引 号 01441667/2018-12097 分 类 备案信息公示 市场监管 其他
发布机构 市食药监局 发文日期 2018-06-06
文 号 时 效
第一类医疗器械备案信息表(备案号: 苏泰械备20160216号)
信息来源:市食药监局 发布日期:2018-06-06 17:20 浏览次数: 字体:[ ]

备案人名称:

泰州市恩良医疗器械设备厂

备案人组织机构代码 :

913212037520356521

备案人注册地址 :

泰兴市农产品加工园区古高路

生产地址:

泰兴市农产品加工园区古高路

代理人:

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代理人注册地址:

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产品名称:

一次性使用胃镜检查包

型号/规格:

详见附表1

产品描述:

一次性使用胃镜检查包由基本配置:咬口、弯盘和选配:纱布片、一次性使用医用橡胶检查手套、镊子组成。咬口:手术或检查时患者开口的辅助器械,通常采用聚乙烯等高分子材料制成。医用检查垫:一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。检查手套:医疗检查过程中穿戴于检查者手、指、头等部位的用品。

预期用途:

用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合;本品辅助用于临床对患者胃镜检查。

备注:


备案单位和日期:

泰州市食品药品监督管理局
备案日期:20180606

变更情况:

产品描述由"一次性使用胃镜检查包由基本配置:咬口、弯盘、治疗巾和选配:纱布片、一次性使用医用橡胶检查手套、储液袋、镊子组成。咬口:手术或检查时患者开口的辅助器械,通常采用聚乙烯等高分子材料制成。医用检查垫:一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。检查手套:医疗检查过程中穿戴于检查者手、指、头等部位的用品。"变更为"一次性使用胃镜检查包由基本配置:咬口、弯盘和选配:纱布片、一次性使用医用橡胶检查手套、镊子组成。咬口:手术或检查时患者开口的辅助器械,通常采用聚乙烯等高分子材料制成。医用检查垫:一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。检查手套:医疗检查过程中穿戴于检查者手、指、头等部位的用品。"变更时间20160926日;备案人-注册地址由泰州市高港区胡庄镇单王村单庄组变更为泰兴市农产品加工园区古高路;生产地址由泰州市高港区胡庄镇单王村单庄组变更为泰兴市农产品加工园区古高路变更时间20180606


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