索 引 号 01441698/2020-14752 分 类 政策文件解读 市场监管 其他
发布机构 市行政审批局 发文日期 2020-09-22
文 号 时 效
泰州市发布药品经营许可操作新规程
信息来源:市行政审批局 发布日期:2020-09-22 15:51 浏览次数: 字体:[ ]

9月19日,第十一届中国(泰州)国际医药博览会拉开帷幕。20日,我市召开专题新闻发布会,公布《泰州市药品经营许可操作规程》,市行政审批局副局长朱化、市市场监督管理局副局长朱君贤分别介绍了《规程》修订的背景、过程、主要内容以及修订后的审管联动制等。


据统计,我市现有30家药品零售连锁总部、1500多家零售单体药店和药品零售连锁门店。2019年,市行政审批局办理药品经营许可(零售连锁总部)27件,委托各市(区)行政审批局或市场监督管理局办理药品经营许可(单体、连锁门店)1118件。


修订规程的目的是为了进一步提高行政效能,促进政务服务便利化,最大程度方便企业、群众办事创业。《泰州市药品经营许可操作规程》是原泰州市食品药品监督管理局于2014年制订,用于规范和指导全市药品经营许可申报、受理、审批工作的规范性文件。今年,市行政审批局在排查中发现,药品经营审批事项存在申请材料多、时间长、环节不合理等现象。为此,市行政审批局会同市市场监督管理局联合对原《规程》重新组织修订,对药品经营许可的申请材料、许可流程、审批时间等作了进一步明确和优化,新《规程》已于9月17日正式印发。


新《规程》主要呈现三大特点:一是简化办理环节,二是减少申请材料,三是缩短办理时限。相较于原《规程》,合计减少材料35份,减少环节10项,减少时间40个工作日。如新办《药品经营许可证》,取消了药店筹建审批环节,取消了证前公示,减少办理环节2项,减少申请材料8份;审批时限从受理到作出行政许可决定减少为7个工作日,比原《规程》缩减11个工作日。企业补办和注销《药品经营许可证》,由原来5个工作日缩减为1个工作日。新《规程》将“药监部门出具企业无违法行为证明”等4项第三方证明材料更改为企业自主承诺,改变企业办一张证跑多个部门的现象。


《药品管理法》规定,国家鼓励、引导药品零售连锁经营。原《规程》规定零售连锁企业兼并重组要按照新开办的程序核发《药品经营许可证》,程序繁琐、周期较长,给企业增加不少成本和麻烦。按照新《规程》,药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业,经营地址未发生变化、许可条件未发生变化的,按已有证企业变更《药品经营许可证》内容办理,整个流程取消筹建、现场核查和证前公示等三个环节、减少8个材料、审批时限由原先18个工作日缩减为1个工作日。


药品经营许可操作新规程的出台,明确了药品经营审管联动方式方法,解决了药品经营许可与监管之间的堵点,进一步优化了全市营商环境。市行政审批局和市市场监督管理局将进一步完善重大审批事项会商机制、联合技术审查工作机制、互动信息交流机制、联络员制度等,推动审批与监管有机融合,实现事前高效审批与事中事后监管同步协调、“审管”信息及时互通,确保审批加速度,监管不缺位。

关联阅读:《泰州市药品经营许可操作规程》


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